Er det trygt å bruke vagifem

Undersøgelsen er udarbejdet på baggrund af den tilgængelige faglitteratur og relevante kilder, der var til rådighed på tidspunktet for offentliggørelsen, og dens indhold opdateres ikke efter publiceringen, hvilket betyder, at sundhedspersonale selv må påtage sig ansvaret for korrekt anvendelse af oplysningerne i forbindelse med patientrådgivning eller behandling; bemærkelsesværdigt er det, at denne evaluering er over fem år gammel, og det anbefales derfor at hente den oprindelige PDF-fil for yderligere detaljer, mens et centralt spørgsmål rejses: Er anvendelsen af Vagifem lige så sikker som lokale østrogenpræparater indeholdende østriol, der fås uden recept?

Ifølge Norsk legehåndbog (NEL) fremgår det, at lokal behandling - herunder vaginaltabletter - ikke medfører risiko for systemiske bivirkninger, dog baserer denne udtalelse sig udelukkende på undersøgelser af lokale cremer, mens Felleskatalogen præsenterer en række forsigtighedsregler; en relevant kilde herom er studiet "Efficacy and safety of low-dose regimens of conjugated estrogens cream administered vaginally" publiceret i Menopause og indekseret på PubMed.

Svar: Vagifem indeholder østradiol i lav dosis og er beregnet til lokal anvendelse i vagina; produktet er receptpligtigt, hvor én vaginaltablet svarer til 25 mikrogram østradiolhemihydrat. Til sammenligning findes der receptfrie alternativer som Ovesterin, der indeholder østriol, enten som vagitorier (hvor hver enhed rummer 0,5 mg) eller som creme (hvor en applikatorfuld op til mærket leverer 0,5 mg aktivt stof).

Produktinformationerne for henholdsvis Vagifem og Ovesterin viser visse uoverensstemmelser og uklarheder vedrørende risikoen for systemiske østrogenrelaterede bivirkninger, og for en mere omfattende belysning henvises til en tidligere udarbejdet RELIS-rapport. Lægemiddelstyrelsen udsendte i sin tid en anbefaling om, at lokalbehandling med cremer og vagitorier bør prioriteres som førstevalg ved visse overgangsalderrelaterede gener, og flere undersøgte kilder skelner ikke mellem østradiol og østriol, men betragter begge som egnede behandlingsmuligheder.

Der foreligger ikke entydige retningslinjer for hormonbehandling, der præcist angiver et foretrukket præparat ved klimakteriske symptomer. En klinisk undersøgelse med en samlet varighed på 24 uger afslørede ingen signifikante forskelle i effektivitet eller sikkerhed mellem de to præparater, dog viste østradiol-tabletterne sig at medføre mindre vaginal udflåd, hvilket potentielt kan forbedre patienternes accept og dermed også overholdelse af behandlingen.

Systemisk optagelse ved vaginal administration af østrogen: Når østrogen - uanset om det drejer sig om østradiol eller østriol - indgives vaginalt, sker der kun en begrænset overførsel til systemkredsløbet, men den regionale distribution fra vagina til livmoderen kan resultere i højere koncentrationer i endometriet, end serumværdierne ellers ville antyde; en dybere vaginal indgivelse øger desuden sandsynligheden for spredning til uterus.

Indledningsvist kan der måles en vis stigning i serumkoncentrationen af østradiol, men optagelsen synes at aftage efter nogle uger, muligvis som følge af østrogeninduceret modning af vaginalepitelet. Potens af forskellige østrogenkomponenter: Østriol udviser en lavere potens end østradiol og virker tilsyneladende primært på vaginalepitelet med minimal indflydelse på livmoderslimhinden, men der findes ingen kvalitative forskelle i østrogenvirkningen mellem de to stoffer.

Konklusion: Vi har ikke kunne identificere oplysninger, der underbygger en vurdering af, om Vagifem adskiller sig fra Ovesterin med hensyn til sikkerhed; flere kilder understreger, at lokalbehandling med cremer og vagitorier bør være førstevalget ved bestemte klimakteriske gener, uden at der differentieres mellem østradiol og østriol.